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创新突破:国内首家自主研发的肝素诱导血小板减少症(HIT)抗体测定试剂盒临床试验完成首例入组

2022-06-28 15:21:53  文章来源:互联网

2022年6月28日,由北京大学第一医院崔一民教授团队自主研发并实现科技成果转化的肝素诱导血小板减少症(Heparin-Induced Thrombocytopenia and Thrombosis,HIT)抗体测定试剂盒在中国医学科学院阜外医院由张海涛教授团队顺利完成临床试验首例入组。本研究在一周内共入组12例受试者,采用与国内唯一的上市同品种进口试剂(国食药监械(进)字2014第2403553号)平行对照的方式,所有受试者的样本检测结果与进口试剂相比达到100%的一致性,这意味着国内自主研发的HIT抗体检测产品向获批上市迈出突破性一步。

创新突破:国内首家自主研发的肝素诱导血小板减少症(HIT)抗体测定试剂盒临床试验完成首例入组

(技术发明人:崔一民教授)

肝素及其衍生物是最早和最广泛使用的抗凝血剂和抗血栓药物。近年来,全球老龄化加剧以及肝素在新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease-2019,COVID-19)重症方面的应用,极大增加了肝素类药物的临床需求。HIT是在应用肝素类药物过程中出现的由血小板因子4(Platelet factor 4,PF4)和聚阴离子(含肝素)复合物抗体介导的严重免疫反应。临床表现为血小板减少,常伴有血栓形成,还可发生急性全身反应,甚至发生弥漫性血管内凝血和休克,因HIT导致患者截肢及死亡的比例高达20%-30%,所以HIT抗体测定产品亟需在临床实践中推广应用。然而,迄今全球范围内HIT的诊断和治疗均未规范化,特别是在我国,一般不对血小板减少患者进行相关抗体检测,更不对其进行抗体鉴定和分析,造成大量HIT患者难以准确诊断,误输血小板,导致严重的动静脉血栓甚至死亡。HIT抗体检测作为一项临床急需的方法,国产替代和源头创新尤为重要。我国体外诊断(In Vitro Diagnosis,IVD)行业体量大、增速可观,但目前尚处于成长期。国内市场尤其是高端市场仍然被国际IVD巨头垄断,临床亟需具有实用价值的简便、快捷而且特异性很高的检测方法,以期实现HIT的早期诊断和防治,让国内此类患者尽快获益。

创新突破:国内首家自主研发的肝素诱导血小板减少症(HIT)抗体测定试剂盒临床试验完成首例入组

科学研究既要追求知识和真理,也要服务于经济社会发展和广大人民群众。广大科技工作者要把论文写在祖国的大地上,把科技成果应用在实现现代化的伟大事业中。为进一步有力推动科研成果成果转化,由北京荷塘国际健康创业投资作为天使人投资的北京百臻生物技术有限公司在2021年4月与北京大学第一医院签署HIT抗体测定产品科研成果转化合作协议。百臻生物技术团队基于重组蛋白高效表达技术平台,专注于体外诊断试剂核心原料的研发,突破了该项目的核心原料“卡脖子”困境,并在产业化过程中实现了诊断试剂盒的创新突破,使得成本大幅降低。HIT抗体检测产品有望在未来实现国产替代,在同品种比对一致的基础上,通过技术进步可实现检测成本降低和检测时间缩短,这代表了我国科研团队和本土企业自主创新能力不断增强。同时,这也是高校科研院所与企业之间科研成果转化的一次成功实践。

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